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乐复能I期临床试验顺利结束,胰腺癌患者曙光乍现
2009-10-12

        杰华生物拥有自主知识产权的重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液——乐复能的I期临床试验已进入总结阶段。I期临床于2009年6月下旬正式启动。公司严格遵守药监局有关法规,在全体员工的共同努力和临床试验机构的配合下,实现了I期临床试验所设定的各项目标,并发现和验证了乐复能在胰腺癌临床治疗方面的可喜疗效。

        截止到2009年9月16日,公司已完成全部I期临床试验病例的入组。I期临床试验观察结果显示,乐复能安全有效,副作用及药物代谢规律与临床前动物实验相符。乐复能的副作用可以控制,主要为流感样症状,大剂量引起一过性白细胞、血小板降低,停药或用药物纠正可缓解。I期临床试验目的已达到,公司目前正在进行I期临床试验的总结与报告撰写工作。

        I期临床试验初步疗效观察显示,所完成的12例胰腺癌病例,在试验期间瘤体生长都得到控制,肿瘤停止生长或缩小,有5例瘤体缩小,其中2例患者疗效评价达PR(部分缓解),1例瘤体缩小33%,1例瘤体缩小36%。这一治疗效果的出现,对现有治疗方式具有重要的指导意义,极大地振奋和鼓舞了胰腺癌患者和研究者的信心。

        我们同时也观察到乐复能具有的抑制癌痛的疗效,超过半数的受试者用药后出现疼痛减轻,或不需要再注射镇痛剂的疗效,临床受益明显。受试者由先生,55岁,生物制品工程师,确诊胰腺癌6个月,TxNxM1 IV期。入院用药2周后,癌症引发的疼痛、厌食、呕吐、乏力等症状缓解不明显,非持续性疼痛为主。注射吗啡出现中毒现象,经抢救后恢复正常,同时停用乐复能3天,3天后继续注射乐复能,食欲明显增加,主动要求进食,食量渐增。目前该受试者已累计用药9周,疼痛全部消失,食欲大增,家属每天汇报患者饮食情况,兴奋不已。受试者“十一”期间在家属的陪同下开车前往辽源老家看望父母。乐复能对“癌王”胰腺癌的疗效已在医生和受试者之间广为传播,其他受试者激动万分,感受到榜样的力量,不但树立了战胜癌症的信心,更积极配合临床试验,对后续的治疗工作也起到有力的推动作用。

        I期临床试验疗效不仅体现在对胰腺癌的治疗方面。通过对4例癌症合并乙肝病毒感染患者的治疗,观察到乐复能突出的病毒抑制疗效。经过一个月的治疗,2例患者的血清病毒滴度(HBV DNA)分别降低了30倍 和 200倍,另有2例达检测限以下。随即,新的临床应用也展现在我们的面前——乐复能治疗乙肝的功效。

        通过I期临床试验取得的成绩,Ⅱ期临床方案呼之欲出。杰华生物有信心,通过即将开展的Ⅱ期临床试验,使更多的胰腺癌等癌症患者和乙肝患者得到实实在在的临床治疗。

        与癌魔作斗争,乐复能建神功!


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